Бупренорфин / Налоксон 8 мг / 2 мг сублингвальная таблетка («Subutex B8»)
Пожалуйста, внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраните это уведомление. Возможно, вам придется прочитать его еще раз.
- Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
- Вам прописали это лекарство. Не давайте это никому другому. Это может навредить им, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре. Это также относится к любым побочным эффектам, не упомянутым в этой брошюре.
Содержание инструкции по применению «Subutex B8» (Что нужно знать при приеме «Субутекс Б8»)
- Что такое
#Бупренорфин и в каких случаях он используется?
- Какую информацию следует знать, прежде чем принимать «Субутекс Б8»?
- Как принимать «Subutex B8»?
- Каковы возможные побочные эффекты?
- Как хранить «Субутекс Б8»?
- Содержимое упаковки и другая информация.
Что такое Бупренорфин и в каких случаях он используется?
Фармакотерапевтическая группа: другие препараты центральной нервной системы, препараты, применяемые для лечения аддитивных расстройств – код АТХ: N07BC51.
«Subutex B8» используется для лечения зависимости от опиоидов (наркотиков), таких как героин или морфин, у потребителей наркотиков, которые согласились лечиться от своей зависимости.
#Subutex предназначен для взрослых и подростков старше 15 лет, которым необходим медицинский, социальный и психологический мониторинг.
Какую информацию следует знать, прежде чем принимать «Субутекс Б8»?
- если у вас аллергия на
#бупренорфин, налоксон или любой другой ингредиент, содержащийся в этом лекарстве;
- если у вас серьезные проблемы с дыханием;
- если у вас серьезные проблемы с печенью;
- если вы страдаете алкогольным отравлением или испытываете дрожь, потливость, беспокойство, спутанность сознания или галлюцинации, вызванные алкоголем;
- если вы принимаете «налтрексон» или «налмефен» для лечения опийной или алкогольной зависимости.
❗ Предупреждения и меры предосторожности
Поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать «Субутекс Б8» в случае:
- астма или другие проблемы с дыханием;
- заболевания печени, такие как гепатит;
- низкое кровяное давление;
- недавняя травма головы или заболевание головного мозга;
- заболевания мочевыводящих путей (особенно если они связаны с увеличением простаты у мужчин);
- нефропатия;
- проблемы с щитовидной железой;
- надпочечниковая недостаточность (например, болезнь Аддисона);
- депрессия или другое заболевание, которое лечат антидепрессантами.
‼️ Одновременное применение «Метадона» с «Субутексом» может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное состояние.
Важная информация, которую следует принять во внимание:
- В случае случайного проглатывания или подозрения на проглатывание следует немедленно вызвать службу экстренной помощи.
Дополнительный информация:
- Если вам больше 65 лет, Вам надо находиться под пристальным наблюдением врача в период применения «Субутекса».
Неправильное использование и злоупотребление:
- Это лекарство может быть востребовано людьми, злоупотребляющими отпускаемыми по рецепту лекарствами, и его следует хранить в надёжном месте во избежание кражи;
- Не давайте это лекарство другим людям. Это может привести к их смерти или вреду.
- Некоторые люди умерли от дыхательной недостаточности (затруднения дыхания) в результате неправильного применения
#бупренорфина или при приеме других системных депрессантов. «Бензодиазепины» (транквилизаторы) или другие опиоиды;
- Это лекарство может вызвать тяжелую, потенциально фатальную угнетение дыхания (снижение способности дышать) у детей и людей, не страдающих зависимостью, которые случайно его проглотят.
- Это лекарство может вызвать привыкание.
- Это лекарство может вызвать симптомы отмены опиоидов, если вы примете его слишком рано после приема опиоидов. Вам следует подождать не менее 6 часов после приема опиоидов короткого действия (например, морфия, героина) или не менее 24 часов после приема опиоидов длительного действия, таких как метадон;
- ❗ Это лекарство также может вызвать симптомы абстиненции, если вы внезапно прекратите его прием.
- Сообщалось о случаях поражения печени после применения «Subutex B8», особенно при неправильном применении препарата;
- Они также могут быть результатом вирусных инфекций (например, хронического гепатита С), злоупотребления алкоголем, анорексии или применения других лекарств, представляющих риск для вашей печени;
- ❗ Ваш врач должен регулярно проводить анализы крови, чтобы контролировать состояние вашей печени;
- ❗ Сообщите своему врачу, если вы страдаете от проблем с печенью, прежде чем начинать лечение «Субутекс Б8».
- Это лекарство может вызвать внезапное падение артериального давления, вызывая чувство головокружения при слишком быстром переходе из положения сидя или лежа в положение стоя.
Проблемы с дыханием, связанные со сном:
- «Subutex B8» может вызвать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (пауза дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во время сна, пробуждение ночью из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня;
- Если вы или кто-либо еще испытываете эти симптомы, обратитесь к врачу. Снижение дозы может быть рассмотрено вашим врачом.
Диагностика несвязанных заболеваний:
- Это лекарство может маскировать болевые симптомы, что может помочь в диагностике определенных состояний. Не забудьте сообщить своему врачу, если вы принимаете это лекарство.
- Это лекарство не следует применять у детей в возрасте до 15 лет. Если вам от 15 до 18 лет, ваш врач может более внимательно следить за вами во время лечения из-за отсутствия данных по этой возрастной группе;
- Обратите внимание, что «Субутекс Б8» содержит
#бупренорфин, который может вызывать положительную реакцию при допинг-контроле.
Другие лекарственные средства и «Субутекс Б8»:
- Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства;
- Некоторые лекарства могут усиливать нежелательные эффекты «Субутекса Б8» и иногда вызывать очень серьезные реакции. Не принимайте другие лекарства одновременно с «Субутексом Б8» без предварительной консультации с врачом, в том числе;
- Одновременное применение «Субутекса Б8» и седативных препаратов, таких как бензодиазепины (используемые для лечения тревожных расстройств или расстройств сна), таких как диазепам, темазепам и алпразолам, или родственных лекарств, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может привести к развитию опасный для жизни;
- По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие терапевтические варианты невозможны. Однако если ваш врач прописывает «Субутекс Б8» одновременно с седативными препаратами, дозировка и продолжительность сопутствующего лечения должны быть ограничены вашим врачом;
- Пожалуйста, сообщите своему врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям врача по дозировке. Возможно, будет полезно рассказать об этом своим друзьям или родственникам, чтобы они были готовы к появлению признаков и симптомов, упомянутых выше. Если вы заметили такие симптомы, обратитесь к врачу;
- Другие лекарства, вызывающие сонливость и используемые для лечения таких состояний, как тревога, бессонница, судороги/припадки и боль. Эти типы лекарств могут снизить уровень вашей внимательности, что делает вождение автомобиля и работу с механизмами опасным. Они также могут вызвать депрессию центральной нервной системы, что является серьезной проблемой.
Ниже приведен список примеров таких типов лекарств:
- Другие опиаты, содержащие лекарства, такие как
#метадон, некоторые анальгетики и средства для подавления кашля;
- Антидепрессанты (используемые для лечения депрессии), такие как изокарбоксазид, фенелзин, селегилин, транилципромин и вальпроат, могут усиливать действие этого лекарства;
- Седативные антигистаминные препараты H1 (используются для лечения аллергических реакций), такие как дифенгидрамин и хлорфенамин;
- Барбитураты (используемые для того, чтобы вызвать сон или седативный эффект), такие как фенобарбитал и секобарбитал;
- Транквилизаторы (используемые для того, чтобы вызвать сон или седативный эффект), такие как хлоралгидрат;
- Клонидин (используемый для лечения высокого кровяного давления) может продлевать действие этого лекарства;
- Антиретровирусные препараты (используемые для лечения ВИЧ), такие как ритонавир, нелфинавир и индинавир, могут продлевать действие этого лекарства;
- Некоторые противогрибковые средства (используемые для лечения грибковых инфекций), такие как кетоконазол, итраконазол и некоторые антибиотики, могут продлевать действие этого лекарства;
- Некоторые лекарства также могут снижать действие «Subutex B8». Эти продукты включают лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин или фенитоин) и лекарства, используемые для лечения туберкулеза (рифампицин);
- Налтрексон и налмефен (препараты, используемые для лечения зависимостей) могут препятствовать терапевтическому эффекту «Subutex B8». Их не следует принимать одновременно с лечением «Subutex B8», поскольку у вас могут возникнуть внезапно интенсивные и длительные симптомы абстиненции;
- Антидепрессанты, такие как моклобемид, транилципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти лекарства могут взаимодействовать с «Subutex B8», и у вас могут возникнуть такие симптомы, как непроизвольные ритмические сокращения мышц, в том числе мышц, контролирующих движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, температура тела выше ❗38°С. Если у вас возникли эти симптомы, обратитесь к врачу.
Дозировка «Субутекса Б8» учитываемая при приеме пищи, напитков и алкоголя.
Во время приема этого лекарства не следует употреблять алкоголь . Алкоголь может увеличить сонливость и риск дыхательной недостаточности при приеме с «Субутекс Б8». Не глотайте и не употребляйте пищу и напитки до полного растворения таблетки.
Беременность и кормление грудью:
- Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство;
- Риски, связанные с приемом «Субутекса Б8» беременным женщинам, неизвестны. Ваш врач решит, следует ли вам продолжать лечение другим лекарством;
- При приеме во время беременности, особенно на поздних сроках беременности, такие лекарства, как «Субутекс Б8», могут вызвать синдром отмены, а также затруднение дыхания у новорожденного. Эти симптомы могут возникнуть через несколько дней после рождения;
- Во время приема этого лекарства следует прекратить грудное вскармливание, поскольку бупренорфин проникает в грудное молоко.
Вождение и использование машин:
- Вам не следует водить машину, ездить на велосипеде, использовать инструменты или машины или заниматься опасными видами деятельности, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас. «Субутекс Б8» может вызвать сонливость, головокружение или проблемы с мышлением. Это может особенно произойти в первые недели лечения, когда изменяется доза, а также когда вы употребляете алкоголь или принимаете другие седативные средства одновременно с «Субутексом Б8».
«Субутекс Б8» содержит лактозу и натрий:
- Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство;
- Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, т.е. что он по существу «не содержит натрия».
Как принимать «Subutex B8»?
Всегда принимайте это лекарство точно так, как посоветовал вам ваш врач или фармацевт. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваше лечение назначают и контролируют врачи, специализирующиеся на лечении наркозависимости. Ваш врач определит дозу, которая лучше всего подходит для вас. Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от вашей реакции.
- Рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 15 лет обычно составляет одну таблетку «Субутекса Б8» в сутки;
- Эту дозу можно повторять до двух раз в первый день, в зависимости от ваших потребностей;
- Прежде чем принимать первую дозу «Субутекса Б8», у вас должны быть явные признаки абстиненции. Ваш врач сообщит вам, когда вам следует принять первую дозу.
Начало лечения «Субутексом Б8» при героиновой зависимости:
- Если вы пристрастились к героину или короткому опиоиду , вы должны принять первую дозу, когда появляются первые признаки снятия, по крайней мере, 6 часов после последнего прием опиоидов.
Начало лечения «Субутексом Б8» при метадоновой зависимости:
- Если вы принимаете метадон или опиаты длительного действия, в идеале дозу метадона следует снизить до менее 30 мг/день перед началом лечения «Субутексом Б8»;
- Первую дозу «Субутекса Б8» необходимо принять при появлении первых признаков синдрома отмены, но это должно произойти не позднее, чем через 24 часа после приема последней дозы метадона.
- Принимайте дозу один раз в день, помещая таблетки под язык;
- Держите таблетки под языком до полного растворения. Это может занять 5–10 минут;
- Не разжевывайте и не глотайте таблетки, иначе лекарство не подействует, и у вас могут возникнуть симптомы абстиненции;
- Не принимайте пищу и напитки до полного растворения таблеток.
Коррекция дозы и поддерживающая доза:
- В течение нескольких дней после начала лечения ваш врач может увеличить дозу «Субутекса Б8» в соответствии с вашими потребностями;
- Если вы считаете , что действие «Субутекса Б8» слишком сильное или слишком слабое, поговорите со своим врачом или фармацевтом. Максимальная суточная доза
#бупренорфина составляет ❗24 мг;
- После периода, в течение которого лечение было успешным, вы можете договориться со своим врачом о постепенном уменьшении дозы до тех пор, пока не достигнете дозы ниже поддерживающей.
- В зависимости от состояния вашего здоровья дозу «Субутексf Б8» можно продолжать снижать под тщательным медицинским наблюдением до тех пор, пока лечение окончательно не будет прекращено;
- Не меняйте каким - либо образом лечение и не прекращайте лечение без согласия вашего врача.
Если вы приняли больше «Субутекса Б8», чем предусмотрено?
- Если вы или кто-либо другой принял слишком большую дозу этого лекарства, вам следует немедленно обратиться в центр первой помощи или больницу для лечения, так как передозировка «Субутекса Б8» может вызвать серьезные и опасные для жизни проблемы с дыханием;
- Симптомы передозировки могут включать чувство сонливости, проблемы с координацией, замедление рефлексов, нечеткость зрения и/или невнятную речь. Возможно, вы не сможете ясно мыслить и дышите медленнее, чем обычно.
Если вы забыли принять «Субутекс Б8»?
- Если вы забыли принять дозу, как можно скорее обратитесь к врачу.
Если вы прекратите принимать «Субутекс Б8»?
- Ни в коем случае не меняйте лечение и не прекращайте лечение без согласия лечащего врача. Резкое прекращение лечения может вызвать симптомы абстиненции.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
Каковы возможные побочные эффекты?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех.
Немедленно сообщите своему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, такие как:
- Отек лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднения при глотании или дыхании, сильную крапивницу/сыпь. Эти эффекты могут быть признаками опасной для жизни аллергической реакции;
- Чувство сонливости и проблемы с координацией, нечеткость зрения, невнятная речь, неспособность ясно мыслить или дыхание гораздо медленнее, чем обычно.
Также немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, такие как:
- Сильная усталость, зуд, сопровождающийся пожелтением кожи или глаз. Это могут быть симптомы, указывающие на поражение печени;
- Видеть или слышать вещи, которых нет (галлюцинации).
Побочные реакции , зарегистрированные при применении «Subutex B8»:
Очень распространенные побочные эффекты (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):
- Бессонница (неспособность спать), запор, тошнота, повышенная потливость, головная боль, синдром отмены лекарств.
Общие побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 10 человек) :
- Потеря веса, отеки (руки и ноги), сонливость, беспокойство, нервозность, покалывание, депрессия, снижение сексуального влечения, повышенное мышечное напряжение, ненормальное мышление, повышенное слезоотделение (слезоотделение) или другое слезоотделение, затуманивание зрения, вазомоторное приливы крови, по меньшей мере изменение артериального давления, мигрени, насморк, боль в горле и болезненное глотание, усиление кашля, расстройство желудка или другие проблемы с желудком, диарея, нормальная функция печени, метеоризм, рвота сыпь, зуд, крапивница, боль, боль в суставах, мышечная боль, судороги ног (мышечные спазмы), трудности с достижением или поддержанием эрекции, раздражение затруднение мочеиспускания, боль в животе, боль в спине, слабость, инфекция, озноб, боль в груди, лихорадка, симптомы гриппа, общее чувство дискомфорта, случайная травма, связанная с нарушением внимания и координации, обморок и головокружение.
Нечастые побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100) :
- Набухание желез (лимфоузлов), возбуждение, тремор, аномальные сновидения, чрезмерная мышечная активность, деперсонализация (неощущение себя собой), зависимость от лекарств психическое состояние, амнезия (проблемы с памятью), потеря интереса, преувеличенное ощущение хорошего самочувствия, судороги (припадки), расстройство речи, сужение зрачка, затруднение мочеиспускания, воспаление или инфекция глаз, учащенное или медленное сердцебиение, низкое кровяное давление, сердцебиение, сердечный приступ, стеснение в груди, затрудненное дыхание, астма, зевота, боль и язвы во рту, изменение цвета языка, прыщи, узелки на коже, выпадение волос, сухая или шелушащаяся кожа, воспаление суставов, инфекция мочевыводящих путей, ненормальные анализы крови, кровь в моче, аномальная эякуляция, проблемы с менструальным циклом или влагалищем, камни в почках, белок в моче, затрудненное или болезненное мочеиспускание, чувствительность к жаре или холоду, тепловой удар, потеря аппетита, чувство враждебности.
Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных):
- Внезапное появление синдрома отмены, вызванное слишком ранним приемом «Subutex B8» после употребления запрещенных опиоидов, замедленного или затрудненного дыхания, поражения печени с желтухой или без нее, галлюцинациями, отеками лица и горла или аллергическими реакциями с опасным для жизни прогнозом, падением артериального давления при переходе из положения сидя или лёжа в положение стоя.
Неправильное использование этого лекарства путем внутривенной инъекции может вызвать симптомы абстиненции, инфекции, другие кожные реакции и потенциально серьезные проблемы с печенью.
Сообщение о побочных эффектах:
- Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре. Это также относится к любым побочным эффектам, не упомянутым в этой инструкции. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему отчетности: Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения (ANSM) и сеть региональных центров фармаконадзора. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности лекарства.
Как хранить «Субутекс Б8»?
- Храните это лекарство в недоступном для детей и других членов семьи месте;
- Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке. Дата истечения срока действия относится к последнему дню этого месяца;
- Хранить при температуре не выше 30°С;
- «Субутекс Б8» может быть востребован людьми, злоупотребляющими отпускаемыми по рецепту лекарствами. Храните это лекарство в надежном месте, чтобы предотвратить кражу;
- Храните блистер в надежном месте;
- Никогда не открывайте блистер заранее;
- Не принимайте это лекарство в присутствии детей;
- В случае случайного проглатывания или подозрения на проглатывание следует немедленно вызвать скорую помощь;
- Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Попросите фармацевта выбросить лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и другая информация.
Что содержит «Субутекс Б8»?
- Активные вещества: бупренорфин и налоксон;
- Каждая таблетка содержит 8 мг
#бупренорфина (в виде гидрохлорида бупренорфина) и 2 мг налоксона (в виде дигидрата гидрохлорида налоксона);
- Прочие ингредиенты: моногидрат лактозы, маннит, кукурузный крахмал, повидон (K = 29,7), моногидрат лимонной кислоты, цитрат натрия, стеарат магния, ацесульфам калия и натуральные ароматизаторы лимона и лайма (вкусоароматические препараты, мальтодекстрин, акация).
Форма выпуска «Субутекса Б8» и что содержится в упаковке:
- «Субутекс Б8», имеет форму круглой двояковыпуклой таблетки от белого до почти белого цвета с насечкой на одной стороне;
- Таблетку можно разделить на две равные дозы;
- В коробке по 7 или 28 таблеток в блистерах или по 7 х 1 или 28 х 1 в одиночных блистерах;
- Не все формы и дозировки могут продаваться.
